COVID-19 Antigeen Detectie Kit voor zelftestgebruik door niet-professionele gebruikers.
De COVID-19 Antigeen Detectie Kit is een immunochromatografische membraantest die zeer gevoelige monoklonale antilichamen gebruikt om het nucleocapside eiwit uit SARS-CoV-2 te detecteren.
De teststrip bestaat uit de volgende onderdelen: monsterputje, reagensdeel, reactiemembraan en absorberende pad. Het reagensdeel bevat colloïdaal goud geconjugeerd met monoklonale antilichaam tegen het nucleocapside eiwit van SARS-CoV-2; het reactiemembraan bevat de secundaire antilichamen voor het nucleocapside eiwit van SARS-CoV-2. De hele strip zit vast in een plastic omhulsel. Wanneer het monster aan het monsterputje wordt toegevoegd, wordt het conjugaat dat in het reagensdeel is geabsorbeerd, opgelost en migreert het samen met het monster.
Als SARS-CoV-2-antigeen in het monster aanwezig is, wordt het complex van het anti-SARS-CoV-2-geconjugeerd en het virus wordt vastgelegd door de specifieke anti-SARS-CoV-2 monoklonale antilichamen die op het testlijngebied (T) zijn aangebracht. Afwezigheid van de T-lijn suggereert een negatief resultaat. Als controle op de testprocedure verschijnt er een rode lijn in het controlelijngebied (C); dat aangeeft dat het juiste monstervolume is toegevoegd en dat het membraan het monster heeft afgevoerd.
Detectiegrens (LoD):
De LoD van dit product is ongeveer 0,05 ng/ml SARSCoV-2 nucleocapside eiwitoplossing.
Productcomponenten
- Aluminium zakje (Scheur om te openen)
- Testkaart (verpakt in het zakje)
- Droogmiddel (Weggooien)
- Instructies voor gebruik
- Monsterextractiebuis & buisdop
- Bemonsteringsstaafje (Scheur om te openen)
Breng productcomponenten voor gebruik op kamertemperatuur (15-30°C of 59-86°F).
Stap 1
- Steek het bemonsteringsstaafje voorzichtig 2-3 cm in één neusholte.
- Draai het bemonsteringsstaafje voorzichtig 5 keer rond in de neus gedurende 20 seconden
- Forceer het bemonsteringsstaafje NIET om de neus niet te verwonden.
Stap 2
- Steek voorzichtig hetzelfde bemonsteringsstaafje 2-3 cm in de andere neusholte.
- Draai het wattenstaafje voorzichtig 5 keer rond in de neus gedurende 20 seconden.
Stap 3
- Verwijder de aluminiumfolieafdichting van een monsterextractiebuis.
- Plaats het bemonsteringsstaafje in de monsterextractiebuis. Maak 5 draaiende bewegingen met het bemonsteringsstaafje in de oplossing van de monsterextractiebuis.
Stap 4
- Knijp met de vingers in de monsterextractiebuis.
- Beweeg het bemonsteringsstaafje minstens 3 keer op en neer om de vloeistof uit het bemonsteringsstaafje te verdrijven.
- Verwijder het bemonsteringsstaafje.
Stap 5
- Plaats de buisdop stevig op de monsterextractiebuis.
- Knijp voorzichtig 3 keer in de monsterextractiebuis om de monsteroplossing te mengen.
- Laat de monsterextractiebuis 1 minuut staan.
Stap 6
- Open het aluminumzakje en neem de testkaart eruit.
- Houd de monsterextractiebuis ondersteboven.
- Knijp in de buis om 3 druppels monsteroplossing toe te voegen aan het monsterputje van de testkaart.
- Lees het resultaat af na 15 minuten. Het resultaat wordt als onnauwkeurig en ongeldig beschouwd na 30 minuten.
- Breng GEEN nieuwe monsteroplossing aan in een gebruikte testkaart.
Interpretatie van de resultaten
- Positief (+): Rode banden verschijnen op zowel de T- als de C-lijn na 15 tot 30 minuten.
- Negatief (-): Een rode band verschijnt bij de C-lijn, terwijl er geen rode band verschijnt op de T-lijn na 15 tot 30 minuten.
- Ongeldig: Als er geen rode band op de C-lijn verschijnt, geeft dit aan dat het testresultaat ongeldig is. Hertest met een andere testkaart.
- Lees de instructies zorgvuldig door voor het eerste gebruik.
- Kinderen jonger dan 14 jaar moeten worden getest door de ouders of de wettelijke voogden.
- Voor mensen die de test niet zelf kunnen uitvoeren, moet de test worden uitgevoerd door de wettelijke voogden.
- Dit product is alleen bedoeld voor zelftestdiagnose van COVID-19. De uiteindelijke diagnose moet niet alleen worden bepaald op basis van de uitslag van een enkele test, maar moet worden bepaald door een professionele arts na beoordeling van de klinische symptomen en de resultaten van andere onderzoeken.
- Een negatief resultaat geeft aan dat er geen virus in het monster zit of dat de virale belasting onder de detectiegrens van dit product ligt. Het kan de mogelijkheid van virale infectie van de patiënt niet volledig uitsluiten.
- Een positief resultaat geeft aan dat het geteste monster een virale belasting heeft die hoger is dan de detectiegrens van dit product. De kleurintensiteit van de testlijn zal echter niet correleren met de ernst van de infectie of ziekteprogressie van de patiënt.
- De hoeveelheid virale antigenen in het monster zal afnemen met de duur van de ziekte. Monsters genomen een week na het begin van de symptomen zijn meer vatbaar voor vals negatieve resultaten.
Voorzorgsmaatregelen na gebruik van het product
- Als u een positief resultaat bekomt, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw huisarts of zoek hulp bij een professionele medische instelling. Je hebt een moleculaire test nodig om de virale infectie te bevestigen.
- Een negatief resultaat kan de mogelijkheid van een virale infectie niet volledig uitsluiten. Onjuiste bemonstering of lage virale belasting kan een vals negatief resultaat veroorzaken.
- Als uw neus gewond is tijdens de bemonstering, raadpleeg dan medische bijstand.
- Wanneer de test is voltooid, desinfecteer dan het bemonsteringsstaafje, de testkaart en de andere gebruikte voorwerpen met bleekwater (dat 5%-9% natriumhypochloriet bevat). Wikkel de gedesinfecteerde objecten in, berg ze op in de verpakking en gooi dit weg met het huisvuil. Was de handen grondig na de test.
Opslag en stabiliteit
Bewaren bij 2°C tot 30°C. Uit de buurt van zonlicht houden. Buiten het bereik van kinderen houden. Vervalt over 12 maanden (zie pakketlabel). Droog bewaren.
