Traitement thérapeutique de:
- l'herpès labial primaire et récurrent.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Appliquer la crème cutanée sur et autour des lèvres (usage externe).
Adultes et enfants:
- Aciclovir Sandoz crème doit être appliqué 5 fois par jour à intervalles de 4 heures sur les lésions cutanées déjà présentes ou en cours de formation.
- Le traitement doit être poursuivi durant les 5 jours suivants, même si les lésions ne s’extériorisent pas tout à fait.
- Si la guérison n’est pas complète, le traitement peut être poursuivi jusqu’à 5 jours supplémentaires. Si les boutons de fièvre sont toujours présents après dix jours de traitement, il vous est conseillé de consulter votre médecin.
- Aciclovir Sandoz crème doit être appliqué le plus rapidement possible après le début de l’infection sur les lésions déjà présentes ou en cours de formation.
- Une infection récidivante est souvent précédée d’une courte période pendant laquelle les zones infectées sont douloureuses ou semblent insensibles et brûlent ou démangent.
Pratiquement tous ceux qui présentent régulièrement des boutons de fièvre reconnaissent ces signes et sentent venir l’accès. Le traitement doit de préférence déjà débuter à ce stade, ou immédiatement après l’apparition des premières vésicules.
Aciclovir 50 mg
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Affections du système immunitaire:
Très rare (< 1/10 000)
- réactions d’hypersensibilité immédiate, y compris angio-oedème (avec des symptômes tels que respiration sifflante, gonflement du visage, de la langue et de la gorge, démangeaisons sévères, éruption cutanée, syncope ou étourdissements) après l’application d’aciclovir sur la peau, et urticaire.
Si un tel effet indésirable se produit, le traitement doit être arrêté.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
- Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000): temporairement, une sensation de brûlure ou de piqûre après l’application de la crème.
- un léger dessèchement ou une légère desquamation de la peau ; démangeaison.
- Très rare (< 1/10 000): rougeur (érythème).
- réactions allergiques de la peau (dermatite de contact) après l’application.
Si un tel effet indésirable se produit, le traitement doit être arrêté.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
N’utilisez jamais Aciclovir Sandoz
Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’aciclovir, au valaciclovir, au propylène glycol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament.
Avertissements et précautions
• Le premier diagnostic de boutons de fièvre sera posé de préférence par un médecin.
• Aciclovir Sandoz crème ne peut pas être appliqué sur les muqueuses de la bouche, des yeux ou du vagin.
• Evitez tout contact de la crème avec les yeux.
• Des sensations de picotement peuvent se produire, mais elles sont de nature passagère.
• N’utilisez pas Aciclovir Sandoz crème pour le traitement de l’herpès génital.
• Consultez votre pharmacien ou votre médecin si les lésions cutanées évoluent de manière anormale pendant l’utilisation de la crème ; cela pourrait, par exemple, être le signe d’une infection bactérienne additionnelle.
• Si vous souffrez d’une immunodépression sévère (par exemple, si vous êtes atteint du SIDA ou si vous avez subi une transplantation de moelle osseuse). Consultez votre médecin pour le traitement de toute infection.
• L’excipient propylène glycol peut provoquer une irritation de la peau et l’excipient alcool cétylique peut provoquer des réactions cutanées locales.
Grossesse et allaitement
L’utilisation d’Aciclovir Sandoz crème pour les boutons de fièvre n’est pas contre-indiquée pendant la grossesse et l’allaitement. La prudence est évidemment de rigueur.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aciclovir Sandoz n’a aucune influence sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Aciclovir Sandoz contient de l’alcool cétostéarylique et du propylène glycol
Aciclovir Sandoz contient de l’alcool cétostéarylique, une substance qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, une dermatite de contact). Aciclovir Sandoz contient en outre du propylène glycol, qui peut induire des irritations cutanées.
Résumé des caractéristiques du produit 1. DÉNOMINATION DU MEDICAMENT Aciclovir Sandoz 50 mg/1g crème 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE La substance active est l’aciclovir. Il est présent à la dose de 50 mg/g. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 3. FORME PHARMACEUTIQUE Crème dermique blanche (à usage externe). 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Traitement de l'herpès labial primaire et récurrent. 4.2 Posologie et mode d’administration Crème dermique à appliquer sur et autour des lèvres (usage externe). Adultes et enfants. Aciclovir crème doit être appliquée dès que possible après le début de l'infection sur les lésions installées ou en formation. Dans les infections récidivantes ou récurrentes, le traitement sera instauré pendant la phase prodromique. Aciclovir crème doit être appliquée 5 fois par jour, à intervalles de 4 heures environ, pendant 5 jours sur les zones cutanées atteintes. 4.3 Contre-indications Hypersensibilité à l'aciclovir, valaciclovir, propylène glycol ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Aciclovir crème ne doit pas être appliquée sur les muqueuses, telles que la bouche, l’oeil ou le vagin, en raison du risque d’irritation. Des précautions spéciales doivent être prises afin d'éviter toute pénétration accidentelle dans l’oeil. Une éventuelle irritation est réversible. Aciclovir crème ne doit pas être utilisée dans le traitement de l’herpès génital. Les patients souffrant d'herpès labial sévère devraient obtenir un avis médical. Chez les patients sévèrement immunodéprimés (par exemple les patients atteints du SIDA ou ayant subi une transplantation de la moelle osseuse), un traitement antiviral par voie orale devrait être envisagé. Ces patients devraient consulter leur médecin pour le traitement de toute infection. L’excipient propylène glycol peut provoquer des irritations cutanées, et l’excipient alcool cétylique peut provoquer des réactions cutanées locales (p. ex. dermatite de contact). 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions Aucune. 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement Fécondité Voir études cliniques à la rubrique 5.3 Grossesse Une étude prospective effectuée chez 420 femmes enceintes ayant reçu de l'aciclovir durant le premier trimestre de grossesse n'a révélé aucune anomalie congénitale chez les nouveau-nés. Selon un rapport préliminaire de surveillance post-marketing des grossesses chez des femmes exposées à une quelconque forme d'aciclovir, il n'a pas été observé d'augmentation du nombre de cas d'anomalies congénitales par rapport à la population générale; les anomalies observées ne présentaient ni caractéristiques typiques, ni similarités suggérant une cause commune. L'exposition systémique à l'aciclovir après application locale de l’aciclovir crème est très faible. L’administration systémique de l’aciclovir dans le cadre de tests standards acceptés à l’échelon international n’a produit aucun effet embryotoxique ni tératogène chez le lapin, le rat ou la souris. Dans le cadre d’un test non standard mené chez le rat, des anomalies foetales ont été observées, mais uniquement à des doses sous-cutanées élevées qui ont également engendré une toxicité maternelle. La signification clinique de ces observations n’est pas établie. L'utilisation de l’aciclovir crème sur les boutons de fièvre n'est pas contre-indiquée durant la grossesse, mais la prudence reste naturellement de rigueur. L’utilisation de l’aciclovir ne doit être envisagée que si les bénéfices éventuels dépassent les risques inconnus potentiels. Toutefois, l’exposition systémique à l’aciclovir suite à une application topique de la crème aciclovir est très faible. Allaitement Des données limitées chez l'être humain montrent que l'aciclovir est excrété dans le lait maternel après administration par voie systémique. Néanmoins, étant donné la faible absorption du produit après application locale et donc son passage très limité dans le lait maternel, l'utilisation non prolongée d'aciclovir par voie locale ne constitue pas une contre-indication à la poursuite de l'allaitement. Toutefois, la posologie que recevrait un nourrisson allaité, après utilisation par la mère de l’aciclovir sous forme de crème ou de pommade ophtalmique, serait insignifiante. 4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8 Effets indésirables La convention suivante a été utilisé pour la classification des effets indésirables relative à la fréquence: très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (³ 1/1000, < 1/100) ; rare (³ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Des données émanant d’essais cliniques ont été utilisées pour attribuer des catégories de fréquences aux effets indésirables observés au cours des essais cliniques menés avec aciclovir, pommade ophtalmique à 3%. En raison de la nature des effets indésirables observés, il n’est pas possible de déterminer avec certitude les événements liés à l’administration du médicament et les événements liés à la maladie. Des données relatives à des notifications spontanées ont été utilisées pour attribuer une fréquence aux effets indésirables observés au cours de la surveillance postérieure à la mise sur le marché. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare: sensation passagère de brûlure ou de picotement après application de la crème; léger dessèchement ou desquamation de la peau ; prurit. Très rare: érythème; dermatite de contact après application. Les résultats des tests d'hypersensibilité ont montré que cet effet peut être dû tant aux composants de la base de la crème qu'à l'aciclovir lui-même. Affections du système immunitaire Extrêmement rare: réactions d'hypersensibilité immédiate, y compris l'angio-oedème, après application topique d'aciclovir et urticaire. 4.9 Surdosage Des doses allant jusqu'à 4 g d'aciclovir ont été administrées par voie orale pendant 10 jours sans effets secondaires néfastes. Aucun effet délétère n'est attendu en cas d'ingestion orale du contenu entier du tube contenant 500 mg d’aciclovir (crème) ou 135 mg d’aciclovir (pommade ophtalmique). Aucun effet néfaste n'est à craindre en cas d'ingestion accidentelle de la crème labiale. L'aciclovir peut être éliminé de l'organisme par dialyse. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : Antiviral, code ATC : D06BB03 In vitro, l'aciclovir possède une activité antivirale sur les virus suivants du groupe herpès, en ordre décroissant: Virus herpès simplex (HSV) types I en II; — Virus varicella-zoster (VZV); Virus Epstein-Barr (EBV) — Cytomégalovirus (CMV). Après pénètration dans une cellule infectée par un virus herpétique, l'aciclovir est transformé en son dérivé actif: le triphosphate d'aciclovir. La première étape du processus nécessite la présence de thymidine kinase codée par le HSV. Le triphosphate d'aciclovir inhibe et est un substrat de l'ADN-polymérase herpétique spécifique et bloque ainsi la synthèse virale d'ADN, sans influencer les processus cellulaires normaux. 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Absorption Après application sur la peau, l’absorption systémique d’aciclovir crème est très limitée. Elimination. L'aciclovir en crème labiale a été appliqué toutes les deux heures pendant 4 jours chez 6 volontaires sains. Chez un seul d'entre eux, un taux plasmatique de 0,014 micromole a pu être dosé, alors qu'aucune quantité mesurable d'aciclovir n'a pu être décelée chez les 5 autres (limite de détection 0,01 micromole). L'excrétion urinaire journalière totale de l’aciclovir atteignait environ 0,1 % de la dose quotidienne administrée. 5.3 Données de sécurité préclinique Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Poloxamère 407 alcool cétostéarylique laurylsulfate de sodium vaseline blanche paraffine liquide propylèneglycol eau purifiée 6.2 Incompatibilités Sans objet. 6.3 Durée de conservation 60 mois. 6.4 Précautions particulières de conservation Ne pas mettre au réfrigérateur. 6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur Tube d'aluminium avec capuchon à vis de PE contenant 2 ou 5 g de crème 6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation. Percer la protection en aluminium refermant le tube au moyen du dispositif spécialement prévu à cet effet sur le bouchon. Pousser sur le bas du tube pour faire sortir la crème. Refermer soigneusement après usage. Se laver les mains après usage. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Sandoz sa/nv, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde 8. NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE336016 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : Date de dernier renouvellement : 10. DATE DE MISE A JOUR/D’APPROBATION DU TEXTE 09/2011 D’APPROBATION DU TEXTE 05/2012
