Traitement symptomatique:
A. dans la bronchite chronique, pour diminuer le risque et la gravité des exacerbations.
B. pour la dissolution du mucus purulent épais qui se forme pendant des infections des voies respiratoires.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Bronchite chronique
A partir de 7 ans: 1 comprimé effervescent (600 mg) par jour en une prise.
Mucoviscidose
A partir de 6 ans: 1 comprimé effervescent (600 mg) par jour.
Traitement des affections aiguës des voies respiratoires
A partir de 7 ans: 1 comprimé effervescent (600 mg) par jour.
La dose sera adaptée en fonction des résultats obtenus et de l'état du patient.
La durée du traitement peut aller de quelques semaines à quelques mois et peut être interrompue par des périodes sans traitement dont la durée est dépendante de l’état général du patient.
Mode d’emploi
Dissoudre la quantité nécessaire dans un demi verre d’eau ou d’une autre boisson non alcoolisée (p.e. lait, jus de fruits). On obtient de cette façon une préparation d’un goût agréable qui peut être prise telle quelle.
La solution doit être utilisée immédiatement.
Pour les petits enfants, la solution peut être administrée avec une cuillère ou mélangée au biberon.
La présence éventuelle d'une odeur de soufre à l'ouverture de l'emballage n'indique pas une altération du produit mais est propre à la substance active.
Acétylcystéine 600mg/compr. efferv.
Comme tous les médicaments, Acetylcysteïne Teva peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• Système gastro-intestinal: parfois on observe des nausées et des vomissements après administration orale.
Dans de rares cas, principalement lors de l'utilisation d'acétylcystéine en aérosols, les effets indésirables suivants ont été observés:
• Système respiratoire: sécrétion en quantité importante de mucus (glaires) dans les bronches (bronchorrhée), rétrécissement des voies respiratoires (bronchospasmes), nez qui coule (rhinorrée)
• Système gastro-intestinal: inflammation de la muqueuse buccale (stomatite)
Quelques cas d'hypersensibilité ont été décrits après utilisation I.V. de fortes doses d'acétylcystéine (injecté immédiatement dans une veine comme antidote d'une intoxication au paracétamol). Les symptômes de cette réaction étaient:
• Système gastro-intestinal: vomissements, nausées
• Peau: éruption cutanée, urticaire
• Système nerveux central: vertige
• Système cardiaque et vasculaire: palpitations
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Aliments et boissons
Acetylcysteine Teva 600 mg comprimés effervescents peut être dissous dans un demi verre d’eau ou une autre boisson non-alcoolisée (p.e. lait, jus de fruit). De cette façon, on obtient une préparation d’un goût agréable qui peut être prise telle quelle. Les solutions doivent être utilisées immédiatement.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Bien que jusqu'à présent aucun effet indésirable n'ait été décrit pendant la grossesse, on fera preuve de prudence lors de l'administration d’Acetylcysteine Teva 600 MG pendant la grossesse.
Allaitement
Vu l'absence de données à ce sujet, on fera preuve de prudence lors de l'administration d'Acetylcysteine Teva 600 MG pendant cette période.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ne dispose d'aucun élément indiquant que ce produit peut modifier la concentration ou la capacité de réagir.
Résumé des Caractéristiques du Produit 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Acetylcysteine Teva 600 mg comprimés effervescents 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Acetylcysteine Teva 600 mg comprimés effervescents contient 600 mg d’acétylcystéine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés effervescents. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques A. Affections chroniques En cas de bronchite chronique (avec maintien d’une fonction pulmonaire minimale de ± 50% de la normale), un traitement à long terme par l’acétylcystéine est indiqué pour diminuer le risque et la gravité des exacerbations. S’il se révèle inefficace, il faut arrêter le traitement après 3 mois. En cas de mucoviscidose, un traitement oral peut compléter le traitement par aérosol en raison de sa plus grande souplesse. B. Adjuvant en cas d’affections aiguës. Proposé comme traitement symptomatique destiné à fluidifier les sécrétions muqueuses et mucopurulentes en cas d’affections des voies respiratoires supérieures et inférieures. 4.2 Posologie et mode d’administration Posologie A. Bronchite chronique A partir de 7 ans : 1 comprimé effervescent (600 mg) par jour en une prise B. Mucoviscidose A partir de 6 ans : 1 comprimé effervescent (600 mg) par jour. C. Traitement d’affections aiguës des voies respiratoires A partir de 7 ans : 1 comprimé effervescent (600 mg) par jour. En règle générale, les posologies seront adaptées en fonction des résultats obtenus et de l’état du patient. La durée du traitement peut aller de quelques semaines à quelques mois et peut être interrompue par des périodes sans traitement dont la durée dépend de l’état général du patient. SKPF-07.09-1/6 Résumé des Caractéristiques du Produit Mode d’emploi Dissoudre la quantité requise dans un demi-verre d’eau ou une autre boisson non alcoolique (p.e. du lait, du jus de fruits). Ainsi on obtient une préparation d’un goût agréable qui peut être prise telle quelle. Les solutions doivent être utilisées immédiatement. Chez les petits enfants, la solution obtenue peut être administrée à la cuiller ou être mélangée au contenu du biberon. La présence éventuelle d'une odeur de soufre à l'ouverture de l'emballage n'indique pas une altération du produit mais est propre à la substance active. 4.3 Contre-indications Hypersensibilité à l’acétylcystéine ou à l’un des excipients du produit. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi 1. La prudence s’impose chez les patients asthmatiques parce qu’Acetylcysteine Teva 600 mg peut provoquer des bronchospasmes. 2. Si le patient a des difficultés à éliminer le mucus par la toux, les voies respiratoires doivent être maintenues libres par drainage postural ou si nécessaire par aspiration. 3. Chez les patients atteints d’une décompensation cardiaque et d’une hypertension artérielle, il faut tenir compte de la présence de sels de sodium dans les comprimés effervescents. Un comprimé effervescent à 600 mg d’acétylcystéine contient environ 13,4 mEq de sodium. 4. Les comprimés effervescents d’Acetylcysteine Teva 600 mg ne contiennent pas de saccharose. 5. Chez les diabétiques, il faut tenir compte du fait que chaque comprimé effervescent contient 439 mg de lactose (un sucre). 6. Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant des maladies héréditaires rares tels qu’une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ne peuvent pas utiliser ce médicament. 7. Sur base de l'effet théorique mucolytique de l'acétylcystéine sur le mucus gastrique, les patients souffrant d'un ulcère peptique actif non traité éviteront de préférence l'usage de l'acétylcystéine. Si la présence d'un ulcère peptique est connue par l'anamnèse, l'usage de l'acétylcystéine doit se faire avec la prudence nécessaire et ce, d'autant plus que sont administrés en même temps, des médicaments ayant un effet irritant connu sur la muqueuse gastrique. La pharmacovigilance, les expériences sur les animaux et la grande expérience avec l'acétylcystéine ne démontrent toutefois pas un risque élevé d'irritation de la muqueuse gastrique par l'acétylcystéine jusqu'à une dose de 600 mg/jour. 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions a. Par ses propriétés de chélateur, l'acétylcystéine peut diminuer la biodisponibilité des sels de métaux lourds comme les sels d'or et de fer, et des sels de calcium. En l'absence de données exactes à ce sujet, il vaut mieux séparer la prise d'acétylcystéine et la prise de ses sels ou choisir une autre voie d'administration. b. Après administration par voie orale, l'acétylcystéine diminue la biodisponibilité des céphalosporines. L'acétylcystéine administrée par voie orale n'interfère pas, d'un point de vue biodisponibilité, avec l'amoxycilline, l'érythromycine, la doxycycline, la bacampicilline, le thiamphénicol et l'amoxycilline en association avec l'acide clavulanique. * Pour les céphalosporines, il faut séparer leur prise de celle d’Acetylcysteine Teva ou les SKPF-07.09-2/6 Résumé des Caractéristiques du Produit administrer par une autre voie. * L'association avec d'autres antibiotiques n'est pas documentée. 4.6 Grossesse et allaitement Grossesse: bien que jusqu'à présent aucun effet secondaire n'ait été décrit pendant la grossesse, on fera preuve de prudence lors de l'utilisation de ce produit pendant la grossesse. Allaitement: vu l'absence de données à ce sujet, on fera preuve de prudence lors de l'administration d'Acetylcysteine Teva 600 mg pendant cette période. 4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Il n'existe aucune donnée prouvant que ce médicament pourrait altérer l'attention ou la capacité de réaction. 4.8 Effets indésirables · Cas d'hypersensibilité: des réactions d'hypersensibilité ont parfois eu lieu après administration orale. Quelques réactions d'hypersensibilité ont été décrites après utilisation I.V. de fortes doses d'acétylcystéine comme antidote d'une intoxication au paracétamol (il s'agit probablement d'une réaction pseudo-allergique dont le mécanisme suggéré est une libération d'histamine). Les symptômes de cette réaction sont e.a. vomissements, nausées, rash, urticaire, vertiges, bronchospasmes, tachycardie. · Système respiratoire: bronchorrhée, bronchospasmes, rhinorrée (rarement, surtout après l'utilisation d'acétylcystéine en aérosols). · Système gastro-intestinal: parfois des nausées et vomissements (après administration orale); stomatite (dans de rares cas, principalement lors de l'utilisation d'acétylcystéine en aérosols). 4.9 Surdosage La toxicité de l'acétylcystéine est faible (LD50 pour les rats : 7 g/kg). Lors d'une administration de doses élevées, les effets indésirables décrits plus haut, peuvent survenir. Dans ce cas un traitement symptomatique suffit. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: mucolytique, code ATC: R05CB01 L'acétylcystéine exerce une action fluidifiante sur les sécrétions muqueuses et mucopurulentes par dépolymérisation de mucoprotéines et des macromolécules d'acide nucléique. Cette activité est liée au groupe thiol qui ouvre les liaisons disulfides et par conséquent réduit la viscosité des sécrétions. De ce fait, l'acétylcystéine permet l'évacuation des sécrétions visqueuses qui rendent l'expectoration difficile. SKPF-07.09-3/6 Résumé des Caractéristiques du Produit Etant un dérivé cystéinique réducteur à thiol libre, l'acétylcystéine par son apport en cystéine restaure le taux de glutathion. D'autre part comme substance antioxydante, l'acétylcystéine fixe les radicaux libres de certaines molécules (radicaux: oxygène libre, anion superoxide et radical hydroxyl). Du fait de ces propriétés, précurseur du glutathion et antioxydante, l'acétylcystéine augmente l'activité anti-élastasique de l'alpha-1-antitrypsine. La clairance mucociliaire augmente aussi. Un traitement précoce par l'acétylcystéine prévient l'hépatotoxicité, l'insuffisance rénale et la mort éventuelle que peut entraîner une intoxication au paracétamol. Le mécanisme d'action n'est pas complètement élucidé dans cet usage. L'acétylcystéine peut maintenir ou restaurer la concentration de glutathion, réduit par le métabolite réactif intermédiaire du paracétamol. Par la génération de cystéine et de glutathion, l'acétylcystéine facilite l'excrétion des métabolites toxiques du paracétamol, qui sont en premier lieu conjugués à la cystéine et au glutathion. De plus, l'acétylcystéine servirait de source de sulphates qui se conjuguent au paracétamol, rendant ainsi possible l'excrétion. 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Résorption Chez l'homme l'acétylcystéine est complètement résorbée après administration orale. On n'a pas observé de différence pour les différentes formes. La concentration plasmatique maximale est atteinte après 1 - 1h30. Distribution L'acétylcystéine est diffusée dans l'organisme tant sous forme non métabolisée (20 %) que sous forme métabolisée (active) (80 %), et principalement au niveau du foie, des reins, des poumons et des sécrétions bronchiques. L'acétylcystéine se retrouve dans l'organisme sous trois formes: une fraction libre (22 %), une fraction liée aux protéines par des ponts disulfures labiles (16 - 22 %) et une fraction liée aux protéines comme acide aminé (58 - 64 %). Son taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 82 % chez le rat et de 97 % chez le chien. Chez l'homme il n'existe aucune donnée à ce sujet. Jusqu'à trois heures après une administration orale de 600 mg, la teneur en glutathion est significativement élevée dans le liquide de lavage broncho-alvéolaire. Ce qui démontre que cette dose provoque une modification biologique importante. Métabolisme et excrétion. L'acétylcystéine est métabolisé par des estérases dans l'intestin (après administration orale) et dans le foie, en sulfate inorganique, cystéine, cystine et diacétylcystéine. Les métabolites sont éliminés principalement par les urines. Moins de 1 % de la dose initiale est éliminé sous forme inchangée. Après administration orale le temps de demi-vie de l'acétylcystéine libre est de 60 - 90 minutes, et celui de l'acétylcystéine totale est de 4h10 à 9h50. Le temps de demi-vie correspondant à la phase de distribution est en moyenne de 0,12 heures et celui de la phase d'élimination, de 60 minutes. 5.3 Données de sécurité préclinique SKPF-07.09-4/6 Résumé des Caractéristiques du Produit Pas de données particulières. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Bicarbonate de sodium Acide citrique anhydre Lactose monohydraté Sulfate de sodium anhydre Cyclamate de sodium Saccharine sodique Povidone Emulsion de Siméthicone : Diméthicone 60,4% Silice colloïdale anhydre 4,3 % Macrogol 400 34,8 % Acide sorbique Macrogol 6000 Arôme de citron 6.2 Incompatibilités Une fois dissous, ne pas mélanger à d’autres médicaments. 6.3 Durée de conservation 3 ans. 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver à température ambiante (15 – 25°C) et à l’abri de la lumière. La présence d’une odeur sulfurée à l’ouverture de l’emballage du Acetylcysteine Teva 600 mg n’indique pas une altération du produit, mais est caractéristique du principe actif. 6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur Boîtes de 10, 30 et 60 comprimés effervescents en tubes. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 6.6 Précautions particulières d’élimination Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Teva Pharma Belgium S.A. Laartstraat 16 SKPF-07.09-5/6 Résumé des Caractéristiques du Produit 2610 Wilrijk 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE 216465 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION A. Date de première autorisation : 21/08/2000 B. Date de renouvellement de l’autorisation : 21/08/2005 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Juillet 2009 Approbation : 08/2009 SKPF-07.09-6/6
